Před uvedením na trh je třeba, aby každý léčivý přípravek prošel procesem registrace v dané zemi. Jak již bylo zmíněné na jiném místě, zde pro připomenutí – obecně registrace léčivého přípravku probíhá různými postupy:

V České republice probíhá proces registrace léků přes Státní úřad pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL). Podmínky registrace jsou samozřejmě rozdílné, celkem rozlišujeme čtyři registrační kategorie léčiv – léčiva originální, léčiva generická, léčiva dlouhodobě používaná (podmínka více než 10let na trhu) a tradiční rostlinné léky a homeopatika.

V momentě, kdy je proces registrace dokončen, je výrobci vydáno rozhodnutí o registraci, které ho opravňuje k uvedení léku na trh v ČR. Pokud má výrobce zájem o to, aby jeho léčivý přípravek byl hrazen pojišťovnou, může požádat o přidělení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek takovéto úhrady.

Zde plynule přecházíme k ceně léku. Na úvod je dobré vědět, co všechno cena, kterou koncový spotřebitel zaplatí v lékárně, zahrnuje. Obecně jsou to tři položky – největší část tvoří cena výrobce, dále je to obchodní přirážka a poslední tvoří DPH. Cena výrobce je taková cena, za jakou byl lékárně léčivý přípravek dodán. Maximální mez této ceny stanovuje SÚKL. Obchodní přirážka je procentuelně daná sazba, k níž se připočítává pevně daná částka, tak zvaný nápočet. Horní hranici obchodní přirážky stanovuje Ministerstvo zdravotnictví, které přirážky rozděluje do několika pásem podle ceny léků. Pro ilustraci nejvyšší procentuelní pásmo je 37% pro léky s maximální cenou výrobce do 100Kč, nejnižší procentuelní sazba je u léků nad 10000Kč jsou to 4 procenta. Naopak nápočet je nejnižší u prvního pásma léčiv (tzn. 0Kč) a nejvyšší v posledním cenovém pásmu (750Kč). Pokud někdy narazíte na pojem orientační koncová cena pro spotřebitele, jedná se o takovou cenu, která je dána součtem zde uvedených položek, ale jsou sčítány jejich maximální hodnoty. Koncová cena v lékárně by tedy neměla přesáhnout tuto částku. Důležité je zde zmínit, že tyto výpočty se týkají pouze léků na lékařský předpis, cena volně prodejných léků není tímto mechanismem regulována.

O tom, zda bude lék hrazen ze systému veřejného zdravotního pojištění, rozhoduje od roku 2008 SÚKL. Celý proces stanovení probíhá ve správním řízení, které právně ošetřuje Zákon č. 48/1997Sb. o veřejném zdravotním pojištění. V procesu se hodnotí celá řada kritérií, zde jen hrubý nástin – hodnotí se terapeutická účinnost a bezpečnost, závažnost onemocnění, pro nějž je lék určen, nákladová efektivita, veřejný zájem, ale i dávkování a délka léčby přípravkem.

A na závěr stručně něco o reklamě na léčiva. V České republice smí být reklama, které je cílená na širokou veřejnost pouze na takové registrované léčivé přípravky (a též doplňky stravy), které nejsou na lékařský předpis. Reklama na léčivé přípravky, které jsou pouze na lékařský předpis musí být určena výhradně odborné veřejnosti – tedy lékařům, kteří mají oprávnění takové léky předepisovat. Výjimku z tohoto pravidla tvoří léčivé přípravky na lékařský předpis v rámci vakcinačních akcí, schválených Ministerstvem zdravotnictví ČR. Reklama na léčivý přípravek musí vždy obsahovat název léčivého přípravku, který je uveden v rozhodnutí o registraci, v reklamě musí být zmíněno, že se jedná o reklamu na léčivý přípravek, dále by mělo být jednoduše sděleno dávkování a v neposlední řadě musí osahovat sdělení, které uživatele nabádá k pročtení příbalové informace. Reklama nesmí v lidech vyvolat pocit, že konzultace s lékařem je zbytečná.