Každý léčivý přípravek, který je na trhu v České republice, musí předtím, dle platných zákonů, projít registračním procesem. Tento proces je v ČR plně v souladu s legislativou Evropské unie.

Registrace léčivého přípravku probíhá různými postupy:
  1.     národní registrace, která je platná pouze v jedné zemi
  2.     procedura vzájemného uznavání  (MRP – Mutual Recognition Procedure), kdy se jeden stát EU stane referenčním a garantuje ostatním státům, že předložená dokumentace odpovídá standardům EU a ostatní státy mohou tuto registraci uznávat.
  3.    Centralizovaná procedura, kdy Evropská agentura pro hodnocení léčiv (EMEA  – European Agency for Evaluation od Medical Products) registruje přípravek pro všechny země EU. Registraci pak uděluje Evropská komise

Registraci novému léku u nás vydává Státní úřad pro kontrolu léčiv (SÚKL). Registraci konkrétně podléhají všechna léčiva, očkovací látky, séra, diagnostické a dezinfekční prostředky, naopak nepodléhají přípravky připravované individuálně v lékárně na základě předpisu lékaře, vzorky léčiv pro vědecké a výzkumné účely a malá množství léčivého přípravku, která jsou dovezena pro potřeby léčení konkrétního pacienta (pokud toto léčivo není zde registrováno).Schvalovací proces se dále rozlišuje tím, zda se jedná o lék originální nebo o generikum.
Originální lék lze zjednodušeně chápat jako nově vyvinuté, inovativní, léčivo. Za jeho vznikem stojí  farmaceutické firmy, které do výzkumu a vývoje nových léčiv investují značné finanční částky – jen pro představu před čtyřiceti lety stačilo do vývoje nového léku investovat několik desítek milionů korun, v roce 2005 se náklady s tímto spjaté pohybovaly mezi čtyřmi až deseti miliardami. Kromě aspektu finančního je zde důležitým faktorem i čas, neboť aby lék prošel od vývoje k úspěšné registraci a uvedení na trh, trvá někdy až deset let. 
Důvodů je několik-v rámci procesu vývoje musí nově vyráběné léčivo projít několika stupni výzkumů a hodnocení aby byla ověřena jeho účinnost a bezpečnost pro pacienta. Preklinické hodnocení nového léku zahrnuje farmakologické a toxikologické testy, které mají předpovědět terapeutický účinek a toxicitu potenciálního léčiva pro použití u člověka. Do klinického hodnocení nových léčiv už spadá první podávání nového přípravku člověku a studie s tím spjaté, řadí se sem ale i postregistrační a postmarketingové hodnocení nového léčiva, kdy se monitorují jeho účinky v široké klinické praxi za normálních terapeutických podmínek. Jako mezistupeň lze tedy brát proces registrace nového přípravku, která má 4 hlavní části – část administrativní, farmaceuticko-technologickou, farmakologicko-toxikologickou a část klinické dokumentace. Na základě všeho výše jmenovaného vydává u nás SÚKL rozhodnutí o registraci přípravku.
Takto vyvinutý lék je chráněn patentovou ochranou, která je ve farmaceutickém průmyslu v rozmezí 15 – 20let. Po tuto dobu nemůže bez souhlasu majitele patentu žádný jiný výrobce vyrábět stejný lék. Po uplynutí patentové ochrany toto omezení padá, originální lék bez patentové ochrany mohou začít vyrábět generické farmaceutické firmy.
Generika jsou ekvivalenty k originálním lékům, kdy účinná látka, síla, léková forma a způsob podávání jsou shodné s originálním přípravkem. Náklady generických farmaceutických firem, spojené s výrobou léku, nejsou logicky tolik vysoké, protože nepotřebují investovat do výzkumu. To se samozřejmě odráží na tržní ceně takového léčivého přípravku, která dělá mezi originálním a generickým lékem ten nejvíce znatelný rozdíl – bývá o 20-90% nižší, než je tomu v případě originální léku. V rámci schvalovacích registračních procesů se generické firmy odkazují na již existující studie, prováděné firmou, která léčivo vyvinula.
4.1.2012

autor: Martina Dvořáková


Další články

Na přehled všech komentářů