Během posledního půlroku slýchám velké množství stížností výrobců a distributorů zdravotnických prostředkům či dalších povinných osob na chování a neprofesionalitu Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti regulace zdravotnických prostředků. Možná, že ne každý ví o této agendě, kterou se SÚKL zabývá, proto se na začátku pokusím alespoň o základní vhled.

Na podzim roku 2014 byl po třech letech intenzivních příprav schválen zákon o zdravotnických prostředcích, který mimo jiné zřídil Registr zdravotnických prostředků (RZPRO). Světe div se, do této doby v ČR neexistovala žádná oficiální databáze obsahující informace o zdravotnických prostředcích na českém trhu ani o subjektech, které s nimi nakládají. Zákon nabyl účinnosti v dubnu 2015 a od této doby se mnoho povinností vůči SÚKL plní právě prostřednictví RZPRO. Přestože mezi schválením a účinností zákona bylo více jak půl roku, nepodařilo se ministerstvu zdravotnictví a jemu podřízeným institucím doladit poslední detaily RZPRO tak, aby aplikace umožňovala plnění všech povinností uživatelsky přívětivým způsobem. I v ostrém provozu tak existovaly některé podstatné nesoulady mezi textem zákona a technickými možnostmi RZPRO.

Současně nenaplněné sliby vedení SÚKL týkající se adekvátního personálního posílení sekce zdravotnických prostředků vedly k tomu, že Ústav v těchto nových agendách jednoduše nestíhal. Odborná veřejnost a především povinné osoby však překvapivě oplývaly trpělivostí, a to především proto, že pracovníci SÚKL velmi ochotně komunikovali, účastnili se odborných akcí, připravili mnoho užitečných návodů a sami organizovali praktická školení, jak vše v RZPRO včas splnit. Postupem času se Ústavu začínalo dařit vyřizovat více a více žádostí (několik set týdně) a začínalo se blýskat na lepší časy.

Situace se však dramaticky změnila k horšímu na počátku roku 2016. Důvody jsou hned dva. Za prvé začalo chodit výrazně více žádostí v souvislosti s koncem prvního přechodného období pro jejich podávání a současně došlo k velkým personálním změnám v sekci zdravotnických prostředků. Do čela této sekce nastoupila řadová zaměstnankyně SÚKL bez předchozích zkušeností s danou problematikou a manažerským vedením jakéhokoli kolektivu, které se během několika málo měsíců podařilo personálně zcela sekci rozvrátit (SÚKL opustilo hned několik do té doby klíčových pracovníků, kteří byli nositeli téměř veškerého know-how) a současně se zásadně začaly zhoršovat vztahy SÚKL s regulovanými subjekty v důsledku arogantní komunikace v lepším případě, úplné nekomunikace v tom horším.

Dnes je situace již alarmující. Přestože byl ředitel SÚKL a následně i ministr zdravotnictví opakovaně upozorňován na to, že sekce je řízena katastrofálním způsobem a žádosti, které mají být vyřízeny maximálně do 90 dnů, nejsou zpracovány mnohdy ani po 8 měsících, vedení SÚKL i ministerstva to zjevně nechává zcela v klidu. SÚKL s regulovanými subjekty komunikuje jen v nejnutnější míře a to velmi formalistickým a byrokratickým způsobem bez elementární snahy o rozumné řešení problémů, které jsou evidentně způsobeny na straně Ústavu. Do dnešního dne není SÚKL v RZPRO způsobilý vydávat hromadná rozhodnutí (distributor, který má ve svém portfoliu tisíce položek, dostává ke každé z nich extra rozhodnutí). Symbolickým posledním hřebíčkem do rakve je vydávání tzv. certifikátů volného prodeje, které jsou nezbytnou podmínkou pro export českých zdravotnických prostředků do třetích zemí mimo EU. I zde je SÚKL nečinný a četné prosby tuzemských výrobců o sdělení závazných termínů vydání daných dokumentů zůstávají zcela nevyslyšeny.

Pracovníci SÚKL si opakovaně stěžují na omezení způsobená technickými limity současného RZPRO. Tento systém nechalo vytvořit ministerstvo zdravotnictví a jeho technickou správu zajišťuje KSRZIS (jiný orgán podřízený ministerstvu zdravotnictví). Zákon o zdravotnických prostředcích počítá s tím, že současný RZPRO je v aktuální podobě jen dočasným řešením, které bude následně integrováno do velkého Národního informačního portálu zdravotnických prostředků, který má být již plně v rukách SÚKL, a to s ostrým provozem od 1. 4. 2018. Do jaké míry se na tomto řešení pracuje (jestli byla realizována veřejná zakázka na dodavatele systému) a zda skutečně vše vyřeší, je ve hvězdách. Personální rozklad sekce zdravotnických prostředků však nevyřeší a všechny odpovědné osoby jsou evidentně v klidu. Pokud SÚKL neplní své zákonné povinnosti, měl by jeho ředitel zasáhnout. Pokud se tak nestane, musí zasáhnout ministr zdravotnictví. Ten má dostatečná informace, ale nedělá nic. Kam až musí situace zajít, aby ji ministr zdravotnictví začal konečně řešit?

8.11.2016

autor:

Další články

Na přehled všech komentářů