V Česku se nejčastěji zkoumají léky pro pacienty s rakovinou, dále v oblasti imunologie, infekčních nemocí nebo chorob srdce a dýchacích cest. Podle průzkumu Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) mezi 25 jejími členy bylo loni zkoušek léků nebo vakcín, takzvaných klinických hodnocení, v Česku 481. Zapojilo se do nich více než 16.000 účastníků. Novináře o tom dnes informovali zástupci Ústavu hematologie a krevní transfuze (ÚHKT) a AIFP.
Vývoj léku podle farmaceutických firem stojí průměrně přes 30 miliard korun a trvá 12 až 15 let. Z 25.000 nově zkoumaných účinných látek získá podle náměstka ÚHKT pro vzdělávání Cyrila Šálka registraci jako léčivo pět a jako dlouhodobě účinné se ukáží jeden či dva léky. V současné době jich je ve vývoji asi 7000.
„Rozhodnutí o tom, zda se pacient klinické studie zúčastní, musí být rozhodnutí skutečně jeho. (…) Musíme mu však velmi dobře vysvětlit, co jeho účast znamená, jaká se s ní pojí rizika a jakou šanci mu může nabídnout. Zároveň mu ale nemůžeme slíbit, že se příznivý účinek dostaví a mohou s tím být spojena rizika, která nejsou probádaná,“ uvedl přednosta klinického úseku ÚHKT Jan Vydra.
ÚHKT se podle něj zapojuje do projektů zaměřených na výzkum léčby nádorových onemocnění krvetvorby nebo řešení komplikací souvisejících s transplantacemi a touto léčbou. „Účastníme se projektů farmaceutických společností, ale také realizujeme vlastní vývoj léčebných postupů, takzvanou imunoterapii, kdy se snažíme vyrábět geneticky upravené bílé krvinky, které se potom mohou použít v léčbě těchto onemocnění,“ popsal Vydra.
V průměru jedna farmaceutická firma v ČR realizuje asi 19 studií, loni jich začalo 107, proti roku 2021 o pětinu víc. Pracuje na jich přes 2300 týmů. „Počet klinických hodnocení dlouhodobě roste. První místo drží USA, druhá je Evropa,“ uvedl ředitel AIFP David Kolář. Největší nárůst v poslední době má podle něj Afrika a Asie. Může to být do budoucna rizikové v tom, že se méně pacientů v Evropě bude moci studií účastnit, míní.
Počet zapojených pacientů v ČR klesá už v současné době, proti roku 2015 jich bylo loni o 10.000 méně. Největší pokles je v v oblasti imunologie, neurologie, revmatologie a psychiatrie, nejvíc naopak rostl jejich počet v onkologii a nemocí dýchacích cest a srdce. „Nižší počet pacientů souvisí s postupnou změnou výzkumných designů, které opouštějí formát velkých studií s velkým počtem pacientů,“ řekl Kolář.
Nejčastěji se v ČR testují léky v takzvané třetí fázi klinického hodnocení. „Jedná se o důležité období testování nové léčby na velkém počtu pacientů. Jeho cílem je ověřit účinnost a bezpečnost nového léku nebo léčebného postupu před jeho schválením a uvedením na trh,“ uvedla Beata Čečetková ze společnosti TWMA Clinical Research. V této fázi již výzkumníci znají správnou dávku, základní účinnost a předběžně i nežádoucí účinky. Cílem testování je data potvrdit.
(ČTK)
15.5.2024zdroj:
