Slovensko dráždí hada (resp. EU) bosou nohou, a Česko je spíš opatrné. Z pohledu českého pacienta by ale stálo za úvahu zapojit se po bok Slováků do debat, zda může stát omezovat přeprodej tak citlivé a regulované komodity jako jsou léky.
Reexport léků – postoj Česka a Slovenska na jednom obrázku
Jeden hot a druhý čehý
Tak se chovají evropské státy, pokud jde o paralelní obchod s léky. Ty, které dovoz spíše podporují, jsou státy s vyšší cenovou hladinou léků a jejich dovozem mohou ušetřit plátci péče i pacienti (kolik opravdu ušetří se analýzy často neshodnou). Státy, které vývozu léků spíše brání, mají převážně levnější léky, které se díky jejich vyvezení ze země stávají pro pacienty hůře dostupnými. Česká republika, stejně tak jako Slovensko, patří mezi země, kde pacienti vlivem paralelního obchodu spíše ztrácejí, a proto přicházejí legislativci s návrhy, jak dopad na pacienta zmírnit. Jak poznamenal PharmDr. J. Stránský ze Sprinx Systems, Česká republika je pro vývozce „bezpečnou a profitabilní zemí“ s lákavou nabídkou nízkých cen a tedy vysokou ziskovostí transakcí, s dosud celkem mírnou regulací, širokým portfoliem produktů, nízkým rizikem padělků a zkušenými a diskrétními distribučními kanály. Objektivně je ale třeba podotknout, že zdaleka ne všechny výpadky v dostupnosti léků na trhu jsou způsobené paralelním exportem a ne každý export způsobí problémy s dostupností léku pro pacienta. Skutečný problém nastává až v momentu, kdy nedostatkový lék nemá vhodnou alternativu pro některé pacienty a výpadek ohrožuje jejich zdraví či život.
Slovensko dráždí hada (resp. EU) bosou nohou
Zatímco v Čechách cílí nové regulace právě na léky nenahraditelné, jejichž nedostatek hrozí vážnými dopady na zdraví či život pacienta, na Slovensku bude ještě do konce roku platit široká regulace exportu, vztahující se na všechny léky. Distributor musí povinně 30 dnů před vývozem jakéhokoli LP hlásit tento záměr regulační autoritě, konkrétně Štátnému ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Slovensko tímto zákonem podráždilo Evropskou komisi, která tuto úpravu rozporovala z důvodu porušení pravidla volného obchodu. Nelíbil se jí zejména fakt, že se regulace vztahovala na všechny léky, 30denní období mezi notifikací a případným vývozem považovala za příliš dlouhé, povinnost hlásit šarže za zbytečné a kritizovala i příliš velkou kompetenci ŠÚKLu. Zahájila proto v roce 2014 se Slovenskem řízení k nápravě tohoto stavu a Slovensko se následně zavázalo k 1.1. 2017 připravit legislativní změnu, která by doporučení EU zohlednila. Nový přístup slovenské reprezentace na semináři představil RNDr. Jozef Slaný. CSc ředitel odboru farmacie ze slovenského ministerstva zdravotnictví. Novelizace zákona o léku se vyvarovala všech obecných zákazů. Regulace se bude nově týkat pouze kategorizovaných léků (tedy regulovaných úhradou) a případný vývoz léku se bude moci uskutečnit pouze na základě rozhodnutí a jménem držitele rozhodnutí o registraci LP. Nový návrh tedy zcela obchází distributora (může vyvézt pouze jménem držitele registrace) a lékárnám ukládá povinnost vydat lék výhradně pacientovi. Tlak na lékárny ostatně není zcela od věci. Jak dokladoval na číslech z ČR PharmDr. Z. Blahuta, ředitel SÚKLu, také v ČR se objevují častěji nelegální reexporty lékáren, které nejsou držiteli oprávnění distribuovat.
Lze předpokládat, že se ani nová slovenská úprava nebude Evropské komisi (a distributorům zvlášť) líbit. Jenže do zahájení a hlavně skončení dalšího případného řízení s EU je daleko, a v té době už možná i samotná Evropa bude jiná, pokud se přístupu k paralelnímu obchodu týká. Již dnes se objevují velmi inovativní postupy a návrhy, kterými se státy ale i firmy snaží zabránit vývozu léků, primárně určených pro „jejich“ národní trhy a pacienty. Začíná se také nahlas mluvit o tom, zda léky jsou skutečně zcela volně obchodovatelným zbožím, zda nejsou součástí tzv. strategických národních zásob (už se nyní týká některých druhů ATB, vakcín nebo sér), nebo úvahy o společném vyjednávání o ceně a dostupnosti některých léků, například v rámci zemí V4.
Česká republika je spíš opatrná
Česká novela zákona o léčivech, která nově upravuje podmínky pro paralelní obchod předem definovaného okruhu léků, prošla minulý měsíc Poslaneckou sněmovnou ČR s řadou pozměňovacích návrhů. Jedním z nejvíce diskutovaných se stal pozměňovací návrh MUDr. J. Běhounka a dalších poslanců, který dává distributorovi právo žádat po držiteli rozhodnutí dodávku LP a zároveň ukládá povinnost držiteli rozhodnutí dodat distributorovi žádaný LP v rozsahu jeho distribučního podílu na trhu. Mnozí namítají, že právě tento návrh bude další vývozy spíše podporovat a že je v rozporu se zákonem o volném obchodu. Zatím není zcela zřejmé, jestli se na stranu kritiků přidá i ÚOHS, i když první signály už jsou. Ačkoli z pohledu pacienta se tento návrh může zdát jako přínos k široké dostupnosti léků v lékárnách, může paradoxně působit jako podpora vývozu tam, kde úmysl distributora nebo lékárny s distribučním oprávněním nebude zajistit takto vyžádané zboží českým pacientům. Na rozdíl od slovenského zákona, totiž v návrhu chybí povinnost distributora takto vyžádané zboží dát na český trh a českému pacientovi.
Poslankyně S. Marková navrhovala, po vzoru Slovenska, aby se vývoz mohl uskutečnit pouze se souhlasem držitele registrace. Je otázkou proč tento pozměňovací návrh neprošel přes ministerstvo a poslance. Že bychom měli méně kuráže než Slováci?
Z pohledu českého pacienta by ale stálo za úvahu zapojit se po bok Slováků do debat, zda národní stát skutečně omezovat v možnostech jak zamezit přeprodeji tak citlivé a regulované komodity jako jsou léky. Léky jsou neodmyslitelně spojeny s poskytováním zdravotní péče, a ta je plně v kompetenci národních vlád.
18.1.2017autor:
