Každý, kdo kdy byl v lékárně, si jistě všiml bohatého sortimentu v oddělení s volným prodejem. Řada těchto preparátů na první pohled vypadá jako léky a když se podíváte na jejich složení, můžete mnohdy zjistit, že se i svým složením lékům podobají. Tak proč jsou tedy volně prodejné a jiné jsou jen na lékařský předpis, když se jedná v podstatě o totéž?

Je nějaký rozdíl, koupím-li si přípravek na výživu kloubní chrupavky ve volném prodeji nebo si ho nechám předepsat u lékaře? Rozdíl tu samozřejmě je a to velký. Není to jen v množství obsažené účinné látky, což bývá rozdíl viditelný na první pohled, ale především v tom, do jaké kategorie daný výrobek spadá – jestli se jedná o léčivý přípravek nebo doplněk stravy. Oba tyto termíny jsou přesně definovány zákonem a mají striktní pravidla, která jsou výrobci nuceni dodržovat. Rozeberme si tedy rozdíly mezi těmito dvěma skupinami jednak stran legislativy a stran garantované účinnosti.

Pokud budeme hovořit o léčivém přípravku (pojem lék již není v legislativě uváděn), definuje jej Zákon č. 378/2007 Sb. § 2, o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů následovně:
Léčivým přípravkem se rozumí:
  1. látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo
  2. látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.
Odstavec 2.) citovaného zákona rozebírá, co konkrétně lze brát jako léčivý přípravek, seznam přesahuje rámec tohoto textu. Léčivé přípravky před uvedením na trh musí projít procesem registrace, který podrobněji rozebírá článek „Než spolkneme pilulku“.
Pojďme se nyní podívat podrobněji na doplňky stravy. Jejich výrobu a distribuci právně ošetřuje Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 225/2008 Sb. (která stanovuje požadavky na doplňky stravy a obohacování potravin), Zákon č. 110/1997 Sb. o potravinách a tabákových výrobcích a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin. Definice doplňku stravy dle zákona zní: „Doplněk stravy je potravina, jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, obsažených v potravině samostatně nebo v kombinaci, určená k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích.“ 
Výrobce doplňků stravy před jejich uvedením na trh má jen tzv. notifikační povinnost, což znamená, že před uvedením na trh musí podat oznámení na Ministerstvo zdravotnictví. V oznámení musí uvést text etikety a zdravotní tvrzení používaná na obalu a v reklamě. Pokud doplněk stravy obsahuje vitamíny (o které konkrétně se jedná, definuje vyhláška 225/2008 Sb.), musí v takovém případě výrobce před uvedením na trh nejprve požádat Státní zdravotní ústav o posouzení nezávadnosti výrobku. U doplňků stravy není posuzována jejich účinnost. Aby ale nedocházelo ke klamání uživatele, nesmí výrobce uvádět na etiketách a v reklamních materiálech nepravdivá tvrzení a popisované účinky by měl být výrobce kdykoliv schopen řádně dokázat. Doplňky stravy se mohou v některých případech velmi podobat léčivým přípravkům a to jak stran lékové formy, tak i složením. Rozdíl mezi nimi je však v množství účinné látky v preparátu a zároveň i v používání. Doplňky stravy nesmějí být označovány léčebnou indikací, ani nesmějí naznačovat vyléčení či prevenci konkrétní nemoci, toto je vyhrazeno pouze pro léčivé přípravky. Doplňky stravy si v plném rozsahu hradí kupující, nelze je předepisovat na lékařský recept.
Když si celý text shrneme na konkrétním příkladu, který byl citovaný v úvodu – je-li nějaký rozdíl mezi volně prodejným přípravkem k výživě kloubní chrupavky a tím, co Vám předepsal lékař? Koupíte-li si volně prodejný preparát, který je veden jako doplněk stravy, tak i přes krásnou reklamu a účinky, které proklamují v televizi známé tváře, působí tento výrobek spíše preventivně – a i k prevenci je mnohdy potřeba užívat ho řadu let, aby se účinek projevil (projeví-li se vůbec). To znamená, že ho nelze užívat například k podpoře hojení po akutním úrazu. Rozhodně tím nic nezkazíte – bohužel přes značnou finanční zátěž ale ani mnoho nezískáte. Předepíše-li Vám preparát na podobné bázi lékař nebo si Vy sami koupíte volně prodejný léčivý přípravek, lze ho používat jak preventivně, tak v některých případech a v lékařem definovaných množstvích, k léčbě.
Léčivý přípravek stejně tak jako doplněk stravy mají svou lékovou formu. Tím rozumíme konkrétní podobu daného léčiva. Úhel pohledu na dělení může být dvojí – jednak lze hodnotit, v jakém skupenství je daný přípravek vyráběn. V takovém případě rozlišujeme tři kategorie:
·       tuhé (solida) – do této skupiny řadíme tablety, tobolky, granuláty apod.
·       polotuhé (semisolida) – kam spadají masti, gely, pasty, kataplasmata, čípky
·       tekuté (liquida) – což jsou např. kapky, roztoky, sirupy, odvary, tinktury, suspenze
Jiné dělení může být podle toho, jaká je aplikační cesta léku či doplňku stravy:
·       ústy (per os)
·       do konečníku (per rectum)
·       vaginálně (per vaginam)
·       místně aplikované (topické)
·       do cévního systému (intravenózně, intraarteriálně) – tato aplikace bývá zpravidla vyhrazena pro nemocenský provoz
·       do kůže (intradermálně) – např. inzulín u nemocných s diabetem (cukrovkou), některé vakcíny apod.

6.1.2012

autor: Martina Dvořáková


Další články

Na přehled všech komentářů