Úřady možná dostanou právo zakázat zpětný vývoz vybraných léků z Česka tak, aby nehrozil jejich nedostatek. Seznam budou vytvářet odborníci na základě zpráv z lékáren. Lékovou novelu, jež to předpokládá, podpořila v dnešním úvodním kole Sněmovna. Ročně se v Česku distribuují léky za 70 miliard korun, z toho přípravky v hodnotě kolem pěti miliard končí v zahraničí.
Předmětem reexportu se léky stávají kvůli tomu, že kvůli cenové regulaci patří v Česku k nejlevnějším mezi státy Evropské unie. Jde například o léky na rakovinu, nemoci srdce a cév a o neurologické přípravky.
Ministerstvo zdravotnictví spolu se Státním ústavem pro kontrolu léčiv stanoví podle novely seznam klíčových léků, jejichž nedostatek může ohrozit zdraví či životy pacientů a v minulosti už předmětem reexportu byly. Seznam zveřejní ministerstvo ve věstníku, bude pravidelně aktualizován. Firmy, které budou chtít vyvézt lék ze seznamu, budou muset předem žádat o souhlas. Ministerstvo bude moci vývoz omezit nebo zakázat. Předlohu nyní posoudí zdravotnický a evropský výbor.
Novela nově zavádí sankce až 20 milionů korun nebo zákaz činnosti pro distributory až na dva roky, což se rovná jejich likvidaci. Ministerstvu také umožní reagovat neprodleně už na hrozící výpadek, dosavadní úprava umožňuje zakročit až při skutečných výpadcích.
Nedostupnost daného přípravku se stanoví s ohledem na frekvenci dodávek od výrobce, průměrnou měsíční spotřebu a stav zásob u distributorů, množství léčivého přípravku dodaného distributory do lékáren a počty balení vydaných osobami oprávněnými k výdeji, včetně množství distribuovaného mimo území Česka v předchozím období.
Novela má také zjednodušit proceduru schvalování klinických studií, které přinášejí českému zdravotnictví každý rok až dvě miliardy korun. Pravidla se upraví tak, aby odpovídala požadavkům EU. Například u nezletilých bude nutný informovaný souhlas nejen zákonného zástupce, ale i nezletilého. Novela stanoví také podmínky, za jakých lze testovat léky například u vězňů či v zařízeních ústavní péče. Předloha dále lépe vymezí spolupráci lékového ústavu a celníků ohledně identifikace padělků léčiv.
4.5.2016zdroj: ČTK
